藥品被取消集采中選資格 兩企業列入“違規名單”

中新網北京4月10日電(記者 邵萌)第十批國采結果陸續在全國各省份落地執行之際，一款中選藥品因質量問題被取消中選資格。

國家組織藥品聯合采購辦公室(下稱“聯采辦”)4月7日發布公告稱，根據當日藥監部門發布的監督檢查通告，持有人山西陽和醫藥技術有限公司(下稱“山西陽和醫藥”)委托山西國潤制藥有限公司(下稱“山西國潤制藥”)生產的帕拉米韋注射液不符合藥品生產質量管理規范要求，藥監部門已采取暫停生產的風險管控措施。

  國家組織藥品聯合采購辦公室4月7日發布公告。圖片來源：國家醫保局官網

公告顯示，聯采辦決定取消山西陽和醫藥帕拉米韋注射液中選資格，同時將山西陽和醫藥以及山西國潤制藥列入“違規名單”，暫停兩家企業自2025年4月8日至2026年10月7日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

以7.19元/支的價格中標

公開資料顯示，帕拉米韋注射液是一種神經氨酸酶抑制劑，主要用于治療甲型和乙型流感。

在第十批國采中，帕拉米韋注射液是價格競爭較為激烈的品種之一。

去年12月公布的第十批國采中選結果文件顯示，帕拉米韋注射液這一品類共有9家企業中標，其中國藥集團容生制藥的中標價格為4.22元(15ml:0.15g*1支/支)，為所有中標企業中的最低價。而山西陽和醫藥委托山西國潤制藥生產的帕拉米韋注射液中選價為7.19元(15ml:0.15g*1支/盒)，中選地區為山西、黑龍江、重慶，目前尚未執行。

聯采辦發布的公告稱，由山西陽和醫藥作為帕拉米韋注射液主供企業的省份，應按照《全國藥品集中采購文件(GY-YD2024-2)》相關條款啟動替補程序，由備供企業替補成為主供企業，并按本企業中選價格供應；當新確認的主供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業流程。

多家藥企被列入“違規名單”

山西陽和醫藥并非首家“出局”第十批國采的中選企業。

不久前的3月17日，聯采辦發布公告，決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司(下稱“海夢智森”)間苯三酚注射液第十批集采中選資格，并將海夢智森及該產品生產企業太極集團四川太極制藥有限公司(下稱“太極制藥”)列入“違規名單”，暫停兩家企業自2025年3月18日至2026年9月17日參與國采的申報資格。

在第十批國采中，海夢智森的間苯三酚注射液報價0.22元/支，降幅超90%，價格是次低價0.44元/支的一半。彼時，該報價是否突破成本價引發廣泛討論。

記者注意到，在前九批國家組織藥品集采的1600多個中選產品中，共有9個藥品因質量風險被取消中選資格，多家企業被列入“違規名單”。

集采藥療效引關注

隨著藥品集采推進，集采藥質量和療效問題越發受到關注，如何提升質量監管也引發熱議。

今年的《政府工作報告》提出，優化藥品和耗材集采政策，強化質量評估和監管，讓人民群眾用藥更放心。

醫保、藥監部門有關同志今年2月就集采藥品相關問題接受媒體采訪時表示，藥監部門對發現的個別有質量風險的產品，無論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產、進口、銷售等措施，并且予以嚴肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。醫保部門與藥監部門建立常態化處置機制，保持密切聯系，對藥監部門發現有風險的集采藥品，醫保部門按照采購標書約定及時取消中選資格，確保群眾用藥安全。

國家醫保局還稱，繼續堅持把參比制劑和通過質量和療效一致性評價的高質量仿制藥作為“門檻”。廣泛了解藥品接受日常監管情況，將存在較高質量風險的產品排除在集采之外。(完)